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深圳市人民政府关于印发深圳市社会投资项目核准试行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 21:17:09  浏览:8301   来源:法律资料网
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深圳市人民政府关于印发深圳市社会投资项目核准试行办法的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市社会投资项目核准试行办法的通知

深府〔2009〕82号


各区人民政府,市政府直属各单位:

  《深圳市社会投资项目核准试行办法》已经市政府同意,现予印发,请遵照实施。

深圳市人民政府
二○○九年四月十七日

深圳市社会投资项目核准试行办法

第一章 总 则

  第一条 为适应完善社会主义市场经济体制,以及建设和谐深圳、效益深圳和促进循环经济发展的需要,进一步推动深圳市社会投资项目管理制度的改革,根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)、《国务院关于加强节能工作的决定》(国发〔2006〕28号)、《国务院办公厅关于加强和规范新开工项目管理的通知》(国办发〔2007〕64号)、《国家发展改革委关于请定期报送总投资5000万元及以上拟建固定资产投资项目信息的通知》(发改投资〔2008〕813号),制定本办法。

  第二条 本办法所称社会投资项目是指国内企业及自收自支的事业单位、社会团体、民间组织等利用自有资金或通过融资方式在本市范围内进行建设的固定资产投资项目。凡利用国家和本市各级政府财政性资金、国家政策性贷款、外国政府贷款和国际金融组织贷款进行建设的固定资产投资项目以及外商投资和境外投资项目均不适用本办法。

  第三条 凡列入《深圳市社会投资项目核准目录》(以下简称《目录》,由市发展改革局另行颁布)内的项目,均实行核准管理。《目录》规定需由国务院有关部门核准的国内企事业单位投资建设的项目,须经市发展改革部门提出意见后上报国务院有关部门核准;其余项目中,跨市项目需由省发展改革部门核准,非跨市项目由市发展改革部门按本办法核准。

  凡《目录》以外的社会投资项目,除国家法律法规和国务院有专门规定必须审批或核准的项目,均实行备案管理。

  第四条 市发展改革部门负责全市社会投资项目核准政策的制定,并负责全市社会投资项目的核准管理工作。

第二章 核准程序

  第五条 项目申报单位应向市发展改革部门提交项目申请报告及《深圳市社会投资项目核准申请表》;申请报告须委托具有相应资质的工程咨询机构编制。

  第六条 项目申报单位提交的申请报告须按照《国家发展改革委关于发布项目申请报告通用文本的通知》(发改投资〔2007〕1169号)要求,具体包括如下内容:

  (一)项目申报单位及项目概况;

  (二)发展规划、产业政策和行业准入分析;

  (三)资源开发及综合利用分析;

  (四)节能方案分析;

  (五)建设用地、征地拆迁补偿分析;

  (六)环境和生态影响分析;

  (七)经济影响分析;

  (八)社会影响分析。

  第七条 项目申报单位除提交申请报告外,需附如下材料:

  (一)项目法人注册文件,包括组织机构代码(复印件)、企业营业执照(复印件)、法定授权委托书(原件)等;

  (二)资本金证明文件及融资意向书(原件);

  (三)房地产项目应提供房地产开发资质证书(复印件)和相关土地证明材料,旧住宅区、旧村、旧工业区、旧商业区改造项目需提交市规划部门的审查意见(复印件);

  (四)特许经营、特种行业、专营专卖和控制行业的项目及需政府配置特殊资源的项目,需提供有关部门的批复文件或意见(原件)。

  需上报国家核准的项目或需由省里核准的跨市项目应根据国家法律法规的规定提交如下材料:

  (一)项目节能方案的评估和审查意见;

  (二)建设项目规划选址审查意见;

  (三)环评审查意见;

  (四)用地预审文件。

  第八条 项目申报单位按上述要求备齐材料后,市发展改革部门应正式受理,并向项目申报单位出具受理通知书。

  项目申报单位提交的材料不齐全或不符合第五、六、七条要求的,市发展改革部门应在收到项目申请报告后3个工作日内一次性告知项目申报单位需要补正的全部内容,办理期限自项目申报单位补正全部内容之日起计时。

  第九条 市发展改革部门在受理核准申请后,如果有必要,应在3个工作日内委托有资格的咨询机构进行评估,且评估时间不得超过10个工作日。

  对于可能会对公众利益造成重大影响的项目,市发展改革部门在进行核准审查时,应当采取适当的方式征求公众意见。

  第十条 对于项目申报单位提交的申请报告中涉及环保等其他行政管理部门职能的事项,市发展改革部门应当主动征询相关部门的意见。相关部门在收到市发展改革部门的征求意见函(附项目申请报告)后,应在5个工作日内向市发展改革部门提出书面审核意见;逾期没有反馈书面审核意见的,视为同意。

  第十一条 市发展改革部门应在正式受理项目申请报告后的10个工作日内,做出对项目申请报告是否核准的决定,或向上级项目核准机关提出审核意见。由于特殊原因确实难以在10个工作日内做出核准决定或提出审核意见的,经核准机关负责人批准,可以延长5个工作日,并应及时书面通知项目申报单位,说明延期理由。

  市发展改革部门征求公众意见、委托评审、征询相关部门意见的时间不计算在前款规定的时限内。

  第十二条 市发展改革部门核准社会投资项目时,应当从以下几个方面进行审核:

  (一)符合国家的有关法律法规和宏观调控政策;

  (二)符合《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录》;

  (三)符合行业准入标准;

  (四)合理开发并有效利用了资源;

  (五)区域布局合理;

  (六)不影响经济安全;

  (七)未对公众利益产生重大不利影响。

  对需上报国家核准的项目或需由省里核准的跨市项目,市发展改革部门应征求规划、国土房产、环保等部门的意见后方可转报上级部门核准。

  第十三条 市发展改革部门对同意核准的项目须在规定时限内出具核准通知书;不予核准的,须在规定时限内出具不予核准通知书并说明理由。

第三章 核准的效力

  第十四条 核准通知书从发文之日起3年内有效。项目在核准文件有效期届满时仍未竣工验收的,项目申报单位应在该文件有效期届满30日前向市发展改革部门申请延期。未申请延期或已申请延期但未获批准的,期限届满时,原文件自动失效。

  项目申报单位须提交正式的延期申请书,并附上原核准文件(含复印件)及规划、土地、环保等相关部门的批复文件(复印件),受理程序按照本办法第二章的规定执行,凡同意予以延期的在规定时限内颁发延期通知书,不同意的则在规定时限内以书面形式通知项目申报单位并说明理由。

  第十五条 己经核准的项目,如需对项目名称、投资主体、拟建地点、主要建设内容、建设规模及主要产品等进行变更或原核准总投资额增减20%以上的,项目申报单位应以书面形式向市发展改革部门申请办理变更手续。

  项目申报单位须提交正式的变更申请书,阐明变更理由,并附上原核准文件(含复印件)及规划、土地、环保等相关部门的批复文件(复印件),受理程序及期限按照本办法第二章的规定执行,凡同意予以变更的在规定时限内颁发变更通知书,不同意的则在规定时限内以书面形式通知项目申报单位。

  第十六条 对于未申报的应当报请市发展改革部门核准或者核准变更的项目,或者虽已申报但未经核准的项目,市规划、国土房产、环保、建设、消防、民防、安全生产、外汇管理、海关等部门不得办理有关手续,银行不得发放贷款。

第四章 监 督

  第十七条 项目申报单位须对所有申报材料内容的真实性负责。

  项目申报单位以分拆项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的,市发展改革部门应撤销对该项目的核准,由此引起的一切责任由项目申报单位承担。对擅自开工建设的项目,依法追究有关责任人的法律和行政责任。

  第十八条 市发展改革部门应会同市规划、国土房产、环保、建设、消防、民防、安全生产、银行监管等职能部门,加强对社会投资项目的监督。

  第十九条 市发展改革部门及其工作人员,应严格执行国家法律法规和本办法的有关规定,不得增减核准事项,不得拖延核准时限。

  第二十条 市规划、国土房产、环保、建设、消防、民防、安全生产、银行监管等职能部门及其工作人员应根据本办法履行职责。

第五章 附 则

  第二十一条 本办法自2009年5月1日起施行。本办法实施以前颁布的市政府有关社会投资项目规定若与本办法不一致,以本办法为准。




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《物权法》的实施-律师面临的机遇与挑战

樊斌杰


市场经济下的财产权包括物权、债权、知识产权和股权等四大权利。从我国现行立法看,债权已有《民法通则》与《合同法》规范和保护;知识产权已有《著作权法》、《专利法》和《商标法》规范和保护;股权已有《公司法》和《证券法》规范和保护。可作为民事基本法和主要财产法之一的物权法律制度和保护规则一直处于大陆地区各地以及各级自行规定的混乱局面。《物权法》的颁布和实施,结束了这种混乱局面,并对物权制度的统一,物权的取得和利用,以及各个主体权利的保护和交易安全的保护均可发挥重要的作用。从司法实践来看,《物权法》的颁布和实施对律师业务定会产生重要影响。律师作为维护法律正确实施的市场主体,对《物权法》的立法目的的实现具有巨大的推动力。而《物权法》的立法目的的实现也需要这一主体所具有的专业知识、专业经验、以及勤勉审慎和为法律而斗争的精神。本文拟就《物权法》颁布实施对律师业务的影响及对策予以探析,并求教于同仁。 一、《物权法》颁布后物权法律制度的主要变化 《物权法》颁布前,我国的物权法律制度及相关规定散见于各种不同效力等级的法律规范这中,许多物权法的相关制度没有相应的规定。物权法散乱,缺乏系统性、完整性。这种现象,在司法实践中对于物权法律制度的准确运用产生了不小的障碍。我们律师在《物权法》实施后,为准确运用物权法律制度,应当对《物权法》颁布前的物权法律制度与《物权法》规定的物权法律法律制度相比较,重点注意所发生的一些主要变化。 (一)物权法统一了大陆地区的物权基本制度 1.《物权法》确立了物权制度的基本原则,包括:平等保护原则(第4条)、物权法定原则(第5条)、公示公信原则(第6条)、公序良俗原则(第7条)。 2.《物权法》确立了物权得丧变更的方式 (1) 物权取得和变动的一般方式。不动产物权的设立、变更、转让和消灭,应当依照法律规定登记。动产物权的设立和转让,应当依照法律规定交付(第6条)。  ①不动产物权的设立、变更、转让和消灭,经依法登记,发生效力;未经登记,不发生效力,但法律另有规定的除外。依法属于国家所有的自然资源,所有权可以不登记(第9条)。 不动产物权的设立、变更、转让和消灭,依照法律规定应当登记的,自记载于不动产登记簿时发生效力(第14条)。 ②动产物权的设立和转让,自交付时发生效力,但法律另有规定的除外(第23条)。 (2)特别方式 ①土地承包经营权自土地承包经营权合同生效时设立(第127条第1款)。 土地承包经营权人将土地承包经营权互换、转让,当事人要求登记的,应当向县级以上地方人民政府申请土地承包经营权变更登记;未经登记,不得对抗善意第三人(第129条)。 地役权自地役权合同生效时设立。当事人要求登记的,可以向登记机构申请地役权登记 ;未经登记,不得对抗善意第三人(第185条)。 ②船舶、航空器和机动车等物权的设立、变更、转让和消灭,未经登记,不得对抗善意第三人(第24条)。 以本法第180条第1款第4项、第5项、第6项规定的财产抵押的,抵押权自抵押合同生效时设立;未经登记,不得对抗善意第三人(第188条)。 企业、个体工商户、农业生产经营者以本法第181条规定的动产抵押的,应当向抵押人住所地的工商行政管理部门办理登记。抵押权自抵押合同生效时设立 ;未经登记,不得对抗善意第三人。物权法依照本法第181条规定抵押的,不得对抗正常经营活动中已支付合理价款并取得抵押财产的买受人(第189条)。 以汇票、支票、本票、债券、存款单、仓单、提单出质的,当事人应当订立书面合同……没有权利凭证的,质权自有关部门办理出质登记时设立(第224条)。 以基金份额、股权出质的,当事人应当订立书面合同。以基金份额、证券登记结算机构登记的股权出质的,质权自证券登记结算机构办理出质登记时设立;以其他股权出质的,质权自工商行政管理部门办理出质登记时设立(第226条第1款)。 以注册商标专用权、专利权、著作权等知识产权中的财产权出质的,当事人应当订立书面合同。质权自有关主管部门办理出质登记时设立(第227条第1款)。 以应收账款出质的,当事人应当订立书面合同。质权自信贷征信机构办理出质登记时设立(第228条)。 (3)非依法律行为取得物权的特别规定 ①因人民法院、仲裁委员会的法律文书或者人民政府的征收决定等,导致物权设立、变更、转让或者消灭的,自法律文书或者人民政府的征收决定等生效时发生效力(第28条)。 ②因继承或者受遗赠取得物权的,自继承或者受遗赠开始时发生效力(第29条)。 ③因合法建造、拆除房屋等事实行为设立或者消灭物权的,自事实行为成就时发生效力(第30条)。 但需要特别注意的是,依照本法第28条至第30条规定享有不动产物权的,处分该物权时,依照法律规定需要办理登记的,未经登记,不发生物权效力(第31条),但处分合同仍然具有债权效力。 3.《物权法》规定了物权的三大类型,包括所有权、用益物权与担保物权。同时《物权法》也规定了上述三大物权类型各包含的具体物权类型。所有权包含了国家所有权、集体所有权、私人所有权、业主的建筑物区分所有权、共有、相邻关系。用益物权则包含土地承包经营权、建设用地使用权、宅基地使用权和地役权。担保物权包含抵押权、质权(动产质权和权利质权)和留置权。 (二)《物权法》弥补了原来法律规定中缺漏的物权制度 1.物权取得和变动的公示制度(第6条)。 2.非依法律行为取得物权的几种特别情形(第28至30条)。 3.物权的征收征用制度(第42条、第44条、第121条)。 4.物上请求权制度(第32条至36条)。 5.建筑物区分所有权制度(第2编第6章)。 6.善意取得制度(第106条、第108条)。 7.地役权制度(第3编第14章)。 8.占有制度(第5编)。 (三)《物权法》修正了原有法律中错误或不当的规定 1.《物权法》规定了不动产统一登记制度,改变了以往的分散登记做法(第10条)。 2.《物权法》限制了登记机构滥用权力的典型做法(第13条、第22条)。 3.《物权法》变更了业主决定重大事项的决策条件(第76条)。 4.《物权法》明确了债权合同效力与物权效力的关系(第15条)。 5《物权法》更改了担保中物保与人保的关系(第176条)。 6《物权法》更改了股权质押的登记机构(第226条)。 (四)物权法完善了原来粗疏的规范 1.《物权法》厘清了登记簿与不动产权属证书的关系(第16、17条)。 2.《物权法》明确了国家所有权的特殊保护(第9条第2款、第45条至第56条)。 3.《物权法》明确了国有所有权的行使主体(第45第2款条)。 4.《物权法》完善了集体重要财产的管理原则和处分程序(第59至61条)。 5.《物权法》补充了关于私人所有权的规定(第64至66条)。 6.《物权法》补充了相邻关系的常见情形和依照习惯处理的原则(第2编第7章)。 7.《物权法》增加了可以分割共有物的情形等(第99条)。 8.《物权法》增加了遗失物、漂流物、埋藏物和隐藏物的规定(第109至第114条)。 9.《物权法》增加了国有农用地承包参照集体土地承包经营权的规定(第134条)。 10.《物权法》增加了建设用地使用权分层设立的规定(第136条)。 11.《物权法》增加了可以抵押的财产类型和质押的权利类型(第180条、第223条)。 12.《物权法》增加了浮动抵押和最高额抵押的规则,确立了最高额质权类型(第181条、第4编第16章第2节、第222条)。 13.《物权法》扩大了留置权的适用范围,明确了留置权、质权和抵押权的顺序(第4编第18章)。 二、《物权法》的颁布实施对律师业务的影响与对策   (一)《物权法》确立的物权新制度扩展了律师的业务范围 《物权法》确立了不动产的异议登记、预告登记、建筑物区分所有权、(分层设立)建设用地使用权、地役权和应收账款质押权制度。这此制度为律师扩展业务范围提供了机遇。律师可利用这些制度为当事人完成相应交易提供帮助。   (二)为正确实施《物权法》,律师应尽快形成物权观念、充实物权法律知识   物权法是民事基本法律,但是在过去很长时期内都没有成为一个主要法学学科。其内容,许多律师并没有了解和学习,没有树立物权与债权、知识产权和股权四权分立的财产权观念。许多律师常常缺乏专门的物权法知识,对于物权法学科的基础理论、体系、主要制度及内在的逻辑关系,没有基本概念,甚至一知半解。 《物权法》的颁布,要求律师补修物权法这一课,弥补物权法理论知识的不足,填补其知识结构的缺陷。否则,律师将面临业务上失职,并导致损失赔偿之风险。 (三) 在《物权法》的实施中律师应尽快抛弃某些现有的经验,积累新的经验 《物权法》颁布前,虽然没有统一的物权法,但是我国大陆地区还是存有大量物权法律规范。由于这些规范制定的主体不一,制定的理论依据和法律依据不同,制定的历史时期各异。这些规范的地位与效力差异大,彼此之间缺乏体系性,并出现相互冲突与明显错误及不当的现象。由于规范的残缺,律师依赖这些规范执业所积累的经验必不可靠。《物权法》的颁布实施,将改变前列现象。律师应依照明确的规范来判断物权的归属、设计利用物的恰当形式、选择最经济而有效的方式保护当事人的物权并帮助其完成交易。
(四)《物权法》有许多规定比较原则,需要进一步立法或解释才能有效实施 尽管《物权法》规定了统一的物权法律制度,但《物权法》也只是一部物权基本法,仅规定了物权的基本原则和基本制度。由于《物权法》的规定比较原则,律师利用物权法将会存在一定的困难,由此需要律师积极参与并推进相关立法或解释的出台,以体现律师的意见和需要。例如,《物权法》第59条第1款规定“农民集体所有的不动产和动产,属于本集体成员集体所有。”该款规定了农民集体所有权主体是本集体成员。关于何为本集体成员?本集体成员资格如何确认?由谁确认?物权法没有规定。这一问题,律师可利用自身行业的优势及便利,向立法机构或司法机关提出意见或建议,通过司法解释或者立法来解决这一问题。 三、《物权法》中物权法律制度对律师业务的影响及对策 (一)《物权法》的强制性规范与物权法定原则 《物权法》的主要规范属于强制性规范。物权的取得、行使务必依法而行,不能简化或回避,否则不能产生预期的结果。物权法虽存有任意性规范,但鉴于与其他条款的密彻关联,亦有适用范围之要求,不能完全自由。 《物权法》规定了物权法定原则。物权法定是指物权的种类和内容由法律规定。物权种类包含三大物权类型中的各种具体的物权类型。内容既指权利和义务,又包括取得物权的程序性要求和物权行使与处置时的限制性要求。 物权法定原则的确立以及物权法的强制性规范,要求律师改变原有的私权自治、契约自由的单纯观念,切实把握《物权法》的全部规范,通晓《物权法》的全貌与其具体制度安排,同时对于涉及的物权交易业务需要更加谨慎,否则,就有可能出现错漏、冲突的风险。 (二)物权变动的公示方法与异议登记、预告登记制度 《物权法》明确物权的变动以公示为必要条件,不动产以登记、动产以交付为公示方法。 《物权法》增加了登记的类型,包括更正登记、异议登记和预告登记。而预告登记适用于任何与物权变动有关的协议,包括商品房预售、抵押。《物权法》规定了登记机构的职责,限制了登记机构滥用权利的行为。而且,登记出现错误时,登记机构要承担赔偿责任。登记资料可以更容易被查询和复制,但是涉及商业秘密和个人隐私的部分将会受到限制。动产的物权变动以交付为一般规则,但是,可以基于先行占有、占有改定和替代交付等方法取得实际交付的效果。 此外,《物权法》规定了四种情形之下无须公示,也发生物权变动的效力,即法律文书生效时、征收没收决定书生效时、继承或受遗赠开始时、合法建造或拆除房屋等事实行为成就时。 《物权法》上述新增加的内容,是《物权法》中最具实践性的部分,也是律师执业中涉及最多的内容。这些新增加的内容,一方面扩展并充实了律师的业务内容,另一方面也将保障律师业务的顺利有效进行,而且还会减少律师执业的风险。 (三)关于建筑物区分所有权 《物权法》对区分所有建筑物的区划内的争议物的归属,确立了判断规则。 此外,《物权法》还有其他变化,比如,关于业主共同决定的事项中,需要三分之二以上绝对多数同意的事项只保留两项,即筹集和使用建筑物及附属设施的维修资金,改建、重建建筑物及其附属设施,其他事项无须绝对多数同意。又如,业主将住宅改变为经营性用房的,要遵守法律法规和管理规约,并且要取得有利害关系的业主同意,利害关系较为抽象,要根据改变后的具体用途和使用方法来划定影响的业主范围和判断利害关系人。再如,建筑物及其附属设施的管理服务和维护的费用、共有物分配和经营产生的收益的分配等,都可以由规约约定,没有约定的就按照各自的面积比例分担或分配
《物权法》确立区分所有权制度,从根本上为区分所有建筑物的利用与管理提供了主要规则,这一安排为律师处理类似居住小区的建筑物的利用、管理与纠纷问题提供了全国统一的法律依据。 (四)关于善意取得 善意取得制度是保护交易安全的必要措施,《物权法》规定了三个必备条件: (1)受让人需是善意的。善意是指自己不知道且不应当知道对方无权处分。 (2)以合理的价格转让合理。合理意指该价格的生成与交易,符合当时的市场环境和交易方式与条件。 (3)应当登记的已经办理并完成登记,无须登记的已经交付 善意取得制度规定于所有权取得的特别规定一章中,适用于所有权的取得,但是,其他用益物权和担保物权的取得也可以适用该善意制度。
善意取得在过去的司法实践中已经确立,但其具体适用条件一直模糊不清,律师在业务中也难以操作。物权法明确了善意取得的具体适用条件,要求律师严格依照该条件审查并判断某一交易的合法性,以及交易的前提是否具备、交易结果是否有效。 (五)用益物权的种类 《物权法》规定了四类主要的用益物权:土地承包经营权、建设建设用地使用权、宅基地使用权和地役权。同时也承认了海域使用权、探矿权、采矿权、取水权、养殖权、捕捞权的用益物权性质。在土地使用权中,分为国有建设用地使用权、国有农地使用权、国有土地承包经营权、国有林地使用权,以及集体建设用地使用权、宅基地使用权、集体土地承包经营权和四荒地承包经营权。 《物权法》规定,建设用地使用权可以在土地的地表、地上或地下分别设立。即一块土地可以被分成多个空间出让,可以在任意纵向高度和深度在横向的任何四至设立。该空间有无地表,不影响使用权的设立和取得。
《物权法》将用益物权的种类明确了,律师就要依照物权法律规则利用和处置各类物权。土地作为最主要的物,其利用方式已大大扩展。律师为客户利用土地的需要,可以通过不同的权利设立方式来实现。但设立空间建设用地使用权应注意:设立空间建设用地使用权应明确有权设立此权利的主体是土地所有权人;设立空间建设用地使用权须以合同形式;设立空间建设用地使用权须物权登记;设立空间建设用地使用权不得影响其他用益物权人的利益。
(六)动产抵押、应收账款质押与留置权 《物权法》对于现行担保物权类型进行了扩展,对动产抵押与留置权的适用范围予以了扩大。动产抵押与经营者的其他主要不动产、准不动产和知识产权的抵押或质押相结合,可以产生以经营者全部财产担保的效果,加上登记制度的明确,将较大地促进融资。留置权的适用的主债权范围扩大至不论经营者之间是何种关系,只要合法取得对方的物又享有合法的债权即可。 应收账款质押,是指指债权人将其对债务人的应收债权向银行等信贷机构提供质押担保并获得贷款的行为。《物权法》中明确规定应收账款质押制度,有利于解决中小企业融资难的问题。但是对于涉及该应收账款的关系人或债权人而言,又是一个负担。由此,一方面要求律师善于利用该种方式为客户取得融资利益,另一方面又要求律师时刻防范经营者可能质押时其经济能力的减弱,或者以此转移收益、逃避债务的可能。 (七)占有保护与物权的保护 占有是对于物的事实上的管领和支配。对于有权占有,物权人可以依法行使物权请求权,非物权占有人可以按照其约定行使权利。对于无权占有,《物权法》也赋予占有人请求权,可以主张返还原物、恢复原状、排除妨害、消除危险、损害赔偿等。这是稳定物权秩序需要的安排,是一种对物的保护的临时性措施。 物权请求权、占有请求权和债权请求权是保护物的权利的三种方式,在某些情形下,面临三种权利竟合的可能,三种方式各有要求和利弊。律师需要熟悉这三种请求权的适用条件,结合案件的具体情景以及当事人的目的,审慎选择和利用。 综上所述,《物权法》的颁布与实施,对律师执业既是机遇,也是挑战。只有认真学习《物权法》、熟知《物权法》规定,才能不断推进《物权法》整个体系的完善,更好地维护当事人的权益。


(江西东太律师事务所:樊斌杰)

四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

四政发〔2009〕9号


各县(市)、区人民政府,辽河农垦管理区、各开发区管委会,市政府各委办局、各直属机构:

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)》印发给你们,请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)



第一条 为促进四平市药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量安全,保障人民群众用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律、法规、规章,制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度,并按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度(国家要求必须试行的除外)。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理,各县(市)、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条 受权人主要职责:

(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权。

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准;

  7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使建议权。

1.关键生产设备的选取;

  2.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

3.药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责;

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)产品是否按法定处方、标准工艺生产;

(四)按有关规定完成了各类验证;

(五)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

(六)生产过程符合药品GMP要求;

(七)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;

(八)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

(九)其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学专科以上学历(含专科),或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

  (四)经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工。

第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在县(市)、区食品药品监督管理局核实;县(市)、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实,加具意见后上报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括:受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订受权书,并按本办法第十二条的规定,将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应追究受权人的工作责任;情节严重的,市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

(一) 企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二) 发生严重药品质量事故的;

(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

(四) 采取欺骗手段取得备案确认书的;

(五) 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条  本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。



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