黑河市煤矿安全生产管理办法
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黑河市煤矿安全生产管理办法
黑龙江省黑河市人民政府办公室
黑河市人民政府办公室关于印发黑河市煤矿安全生产管理办法的通知
黑市政办字〔2010〕66号
各县（市）区人民政府、五大连池管委会，中、省、市直有关单位：
经市政府研究决定，现将《黑河市煤矿安全生产管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十二月二十九日
黑河市煤矿安全生产管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强和完善我市煤矿安全生产管理工作，进一步明确煤矿安全生产管理职责，准确认定、及时消除煤矿安全生产隐患和问题，查处煤矿安全生产违法行为，依据《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）、《安全生产违法行为行政处罚办法》、《黑龙江省安全生产条例》、《煤矿企业安全生产隐患排查治理分级监察实施细则》（黑煤安监字〔2008〕24号）、《黑龙江省煤炭工业管理局关于贯彻落实〈关于加强小煤矿安全基础管理的指导意见〉的实施意见》（黑煤管生产发〔2007〕67号）等规定，结合黑河煤矿安全生产实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内煤矿企业安全生产的监督和管理。
第三条 煤矿安全生产监督管理应坚持以人为本、实现安全发展的理念；坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针；坚持分级负责、属地管理，管理生产必须管安全，谁主管谁负责的原则。
第四条 煤矿企业必须遵守本办法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产。
第五条 任何单位和个人均有维护煤矿安全生产的义务，对危害煤矿安全生产的行为有权予以制止，并向负有职责的部门报告或举报。
负有职责的部门应按照有关规定对报告或举报人予以表彰或者奖励。
第二章 安全生产管理机制
第六条 煤矿必须配齐经培训合格并取得有关证书的矿长、安全矿长、生产矿长、机电矿长和技术负责人（技术矿长或总工程师，下同）。生产、辅助单位要配齐具有相应安全生产管理资格的安全管理人员。要把安全生产的责任逐级逐项分解，落实到各部门、各单位和各岗位人员，形成健全完善的安全生产责任制体系。
第七条 煤矿企业法定代表人（或矿长）是安全生产的第一责任者，煤矿安全矿长、生产矿长、机电矿长和技术负责人在其领导下开展工作。
第八条 企业法定代表人（或矿长）必须明确安全与生产、安全与效益、安全与发展的关系，认真履行自己的主要职责：
（一）全面贯彻执行安全生产法律、法规和标准；
（二）组织制定落实安全生产各项规章制度和操作规程；
（三）健全安全管理机构，配齐安全管理人员，落实管理人员下井跟班制度；
（四）保证安全投入的有效实施；
（五）保障职工安全生产的合法权益，落实职工安全培训；
（六）组织安全检查，及时消除事故隐患；
（七）制定事故应急救援预案，及时报告和组织事故抢救；
（八）主动接受并积极配合安全生产执法检查，认真整改存在的问题；
（九）建立和维护煤矿企业安全生产诚信和安全生产的长效机制。
第九条 企业法定代表人（或矿长）每周至少主持召开1次安全生产办公会议，专门研究解决安全生产中存在的问题。办公会议决定事项要明确责任，形成纪要，并在下次会议检查落实，留有记录。
第十条 煤矿企业法人（实际投资人）应参加省级主管部门组织的安全培训，并取得省级考试考核合格证书后方可任职，并将考试考核证书复印件报市煤炭生产安全管理局备案。
第十一条 煤矿安全矿长负责全矿井的安全生产工作。
（一）负责组织对矿井的安全生产检查和安全生产责任制的监督检查；
（二）负责监督落实隐患的整改及各项安全技术措施和作业规程的贯彻执行；
（三）负责管理瓦检员、安全检查员日常工作和安全专题例会召开；
（四）负责矿井反“三违”活动及事故的追究和处理；
（五）有权随时停止一切不安全生产行为。
第十二条 煤矿要设置在安全矿长领导下的安全管理机构，配足配齐专职的安全管理人员。其中专职安全检查员不少于5人，保证井下每班都有专职安全检查员。负责监督现场安全生产各项规章制度的落实。
第十三条 煤矿要设置在生产矿长领导下的生产调度管理机构，配备足够的管理人员。
第十四条 生产矿长要确保矿井生产系统完善可靠，矿井和采区生产布局科学合理，严格按照煤炭生产许可证登记生产能力认真制定年度、季度、月度生产计划合理组织生产，严禁超能力、超强度、超定员组织生产。
第十五条 矿井和采区生产布置要科学合理，年产6万吨及以下的矿井只准一个采煤工作面，两个掘进工作面同时生产。年产7—15万吨的矿井同时生产的采区不许超过两个。年产16—30万吨的矿井同时生产的采区不许超过三个。前述的每个采区只准一个采煤工作面，两个掘进工作面同时生产。
第十六条 矿井必须采用正规壁式采煤方法，淘汰并严禁使用“巷采式”、“高落式”、“仓储式”、“房柱式”及“刀柱式”等落后的采煤方法。
第十七条 煤矿要设置技术负责人直接领导的技术管理机构。
第十八条 生产能力6万吨／年以上矿井，必须设技术负责人，设立生产技术管理机构，配齐采矿、通风、机电、地质及测量等专业工程技术人员。
第十九条 生产能力6万吨／年及以下矿井，必须配备两名以上采掘、机电等专业技术人员。
第二十条 煤矿技术负责人要履行以下职责：
（一）认真贯彻执行国家有关法律、法规、技术政策和行业规程、标准、规范，大力推广应用先进适用新技术、新工艺、新装备，采取有力措施加强煤矿生产技术管理工作；
（二）在职权范围内履行设计、安全技术措施及作业规程的编制、审批、报批职责；
（三）对“一通三防”（矿井通风、防治瓦斯、防治煤尘、防灭火）工作负全责，定期组织分析、研究本矿“一通三防”工作，制定技术措施，解决“一通三防”方面存在的重大问题；
（四）及时编制和修订“雨季三防”（防汛、防排水、防雷电）及水害防治等预防治理措施；
（五）按照《煤矿安全规程》规定，每年认真组织开展矿井瓦斯等级、二氧化碳涌出量的鉴定工作；
（六）每月组织一次技术分析会议，负责研究解决矿井开拓方案、采区巷道布置，采掘部署等技术问题，对重大安全隐患或技术难题，应聘请专家论证并按规定批准后组织实施。经专家论证，在技术上不能保证矿井安全生产的，要立即停止生产。
第二十一条 煤矿技术负责人在矿井巷道贯通、初次放顶、排放瓦斯、揭露煤层、处理火区、探放水、过断层等关键阶段，要按规定到现场指挥和管理，督促落实各项安全防范措施，确保煤矿安全生产。
第二十二条 煤矿要设置在机电矿长领导下的机电运输管理机构，配齐配足机电专业人员。
第二十三条 生产能力6万吨／年以上煤矿必须设立机电队（段），每班必须配备一名专职机电技术人员，负责监督实施现场机电设备管理、使用、维修和保养以及各项责任制的落实。生产能力6万吨／年及以下矿井必须配备一名以上专职机电技术人员。
第二十四条 机电矿长要履行以下职责：
（一）负责建立设备定期查验、监测、维护、保养和检修制度，保证设备完好；
（二）建立健全供电系统和规章制度，定期检修供电线路、设备；
（三）及时做好采区供电设计及落实好雨季安全供电措施，保证矿井安全供电及设备正常运转。
第二十五条 按照《煤矿安全规程》要求人员上下的主要倾斜井巷，垂深超过50米时，应采用机械运送人员。
第二十六条 全市煤矿必须按规定安设符合规定标准的热风炉。
第三章 生产技术管理
第二十七条 煤矿要严格按照有关规定填绘《采掘工程平面图》、《井上、下对照图》、《通风系统图》、《安全监测装备布置图》、《矿井地质和水文地质图》、《井下通信系统图》、《排水、防尘、防火注浆等管路系统图》、《井上、下配电系统图和井下电气设备布置图》、《井下避灾路线图》等相关图纸，图纸要符合技术规范的要求并与实际相符。
第二十八条 《采掘工程平面图》每半月要实测、填绘一次，图纸必须准确、真实反映井下实际情况。每月向县（市、区）煤炭生产安全管理部门及有关部门报送交换；每季度向市煤炭生产安全管理部门及有关部门报送交换。
第二十九条 煤矿工程技术人员，必须在矿井巷道维修工程、机电设备检修（安装）工程、采掘工程、临时工程及有关专项工程的开工前编制作业规程，制定安全技术措施，按照规定程序逐级进行审批，并向现场人员贯彻后认真执行。
第三十条 生产能力9万吨／年及以下煤矿和经所在县（市、区）煤炭生产安全管理部门认定不具备审批作业规程能力的煤矿，其采掘作业规程由煤矿技术负责人审签后报煤矿所在县（
能源部机电设备进口审查管理暂行办法
能源部
能源部机电设备进口审查管理暂行办法
1991年9月30日，能源部
第一章 总 则
第一条 为贯彻国家关于机电设备进口审查和管理工作的方针、政策及各项规定，结合能源部具体情况，制定本办法。
第二条 能源部机电设备进口审查办公室（以下简称能源部进口审查办）为国家二级机电设备进口审查机构，受国务院机电设备进口审查办公室（以下简称国务院进口审查办）委托，在授权范围内负责能源部机电设备进口审查管理工作，对国务院进口审查办和能源部负责。
第三条 能源部进口审查办负责管理以下单位的机电设备进口审查及管理工作：
一、能源部所属电力直属、归口单位和共管单位的电力部分；
二、东北内蒙古煤炭工业联合公司、中国地方煤矿公司、中国华能集团公司；
三、国家能源投资公司（电力部分的投资项目）；
四、中国统配煤矿总公司（一九九○年一月一日起签订的使用国外贷款中由国家统借统还部分）；
五、归口管理的四个总公司（中国石油天然气总公司、中国海洋石油总公司、中国统配煤矿总公司、中国核工业总公司）机电设备进口审查的协调及监督工作。
第四条 能源部进口审查办的职责和任务：
一、负责限额以下引进项目进口机电设备和限额以下单机进口的审批工作；
二、负责限额以上引进项目进口机电设备和限额以上单机进口的审核、转报工作；
三、负责进口国家限制进口机电产品的审核、转报工作；
四、负责进口国家控制进口机电产品的审核和与机电设备招标机构联系、协调工作；
五、组织编制限额以下引进项目进口机电设备的国内招标计划及实施管理工作；
六、按照有关规定，负责或参与国外贷款项目、中外合资合作企业、来料加工装配项目所需进口机电设备的审核或前期（在审批项目可行性研究报告期间）咨询工作；
七、配合和支持生产制造部门的技贸结合、引进技术和消化、吸收、国产化工作；
八、负责授权范围内审批的进口机电设备的备案、统计上报及分析、预测工作；
九、编制年度机电设备进口计划和年度国家限制进口机电产品计划；
十、向国务院进口审查办和能源部报告年度进口审查和管理工作总结；
十一、收集有关机电产品信息，做好信息交流及咨询工作；
十二、研究、改进机电设备进口审查和管理工作，并向国务院进口审查办和能源部提出建设性意见；
十三、协助海关、工商、公安、检查和监察等部门查处部系统机电设备进口工作中的违章、违纪和违法案件。
第五条 进口审查范围：凡能源部进口审查办管理的单位需进口机电设备，包括机械、仪器、电工、电子和日用机电产品及其零部件、元器件、备品配件在内均属进口审查范围。
上述机电设备不论是在引进项目内进口，还是单机进口，不论何种外汇来源，不论何种进口渠道或方式，均要办理进口审查手续。
第二章 审 查 原 则
第六条 支持国内工业的发展，鼓励引进先进的技术和设备，促进电力、煤炭工业技术进步，提高电力、煤炭工业的经济效益和现代化水平。
第七条 严格控制一般加工设备的进口。
第八条 国内可以生产供应，质量、性能与国外产品基本相同或接近，在技术性能方面基本能满足使用要求的机电设备，原则上不准进口。
第九条 只需进口某些关键件、配套件或关键材料，国内可以制造供应技术性能基本能够满足使用要求的机电设备，不进口整机。
第十条 对引进项目需要进口的机电设备单机，凡符合国家规定招标条件的，要先在国内招标。部进口审查办商中国机电设备招标中心共同制订招标计划。国内中标的设备，不批准进口。
第三章 审 查 程 序
第十一条 引进项目进口机电设备的审查：
一、引进单位在报送项目建议书和可行性研究报告的同时，要抄送能源部进口审查办。能源部进口审查办会同项目审查部门研究采用国产设备的可能性，做好项目的前期工作；
二、报审引进项目进口机电设备必须提供的文件：
1．项目建议书（或计划任务书）的批准文件；
2．项目可行性研究报告（或设计任务书）的批准文件；
3．设备分交明细表。主要设备应附选型说明；
限额以上的引进项目中进口国家限制进口的机电产品，应列在设备分交明细表中，报部进口审查办，审查后报送国务院进口审查办审批；限额以下的引进项目中进口国家限制进口的机电产品，由引进单位另填写订货卡片及卡片说明，报部进口审查办，审查后报送国务院进口审查办审批。审批后需申领进口许可证；
4．备妥外汇和人民币的证明（或该项目已列入年度计划文件）；
5．引进单位的报审公函。
三、能源部进口审查办收到上述文件，经检查如符合报审要求，在七日内提出审查意见，重大项目在十四日内提出审查意见（按审批权限审批或审核转报）。
第十二条 单机进口的审查
一、报审单机必须提供的文件：
1．由使用单位填写订货卡片和卡征说明（一般单机一式五份，国家限制进口机电产品一式六份）；
使用单位如为基层单位时，应有上级司、局级主管单位同意进口的公函或在卡片上的使用单位公章旁盖章认可。
2．对大型复杂设备应另附申请进口说明（使用单位的基本情况、详细的技术参数和技术要求、国内同类设备的制造情况和性能对比）；
3．使用单位（或其上级主管单位）委托归口统订单位办理时，在报审时应有使用单位（或其上级主管单位）盖章的设备清单（设备名称、主要参数、数量、金额、使用单位）。
二、能源部进口审查办收到上述文件，经检查符合送审要求后，在三日内提出审查意见，重大设备或有特殊情况，在七日内提出审查意见（按审批权限审批或审核转报）；
三、物资部管理的机电仪外汇安排进口的一般单机，经能源部进口审查办审核后送物资部审批；
四、国家科委管理的二十三种大型精密仪器，经能源部进口审查办初审后送国家科委审查，再按审批权限办理审批；
五、维修用零部件、元器件不受审批限额限制，由能源部进口审查办审批；
六、能源部进口审查办管理的单位接受国际组织、外国政府、外国友好团体（人士）以及华侨、港、澳、台同胞无偿赠送和贸易往来赠送的机电产品，由主管司、局出具申报函，并附赠送函原件或有关合同、协议，按单机进口审批程序办理审批手续；
七、由经贸部组织办理进口手续的易货贸易、小额边境贸易、直接对台贸易、国际无偿援助以及外商投资企业所需进口国家限制进口机电产品的整机，经能源部进口审查办审核后送经贸部审批；
八、进口集成电路，填订货卡片及卡片说明一式四份，经能源部进口审查办审核后送机电部审批。
第十三条 列入国家规定的“统一归口、联合对外”引进技术和设备项目需进口机电设备，先由引进单位办理“统一归口”手续（到归口单位初审），再按引进项目和单机进口审查程序办理。
第十四条 引进项目进口机电设备的批准文件有效期为一年（自批准日起到对外签约日止），批准进口一般机电设备订货卡片有效期为半年（自批准日起到对外签约日止）。批准进口的国家限制进口机电产品订货卡片有效期为半年（自批准日起到取得进口许可证日止）。
第四章 进 口 审 查 管 理
第十五条 能源部进口审查办每月五日前将上月审批统计报表连同原始资料报国务院进口审查办。
第十六条 限额下引进项目的审批通知书和批准设备进口清单，在批准日起三日内抄报国务院进口审查办备案。
第十七条 加强能源部进口审查办所属单位进口计划管理和进口审批指标管理。
各单位于当年12月底以前将本年度机电设备进口情况和效益进行总结；提出下一年度的引进项目和单机进口计划，报部进口审查办，经审核、汇总后报国务院进口审查办，批准后实施。
对未能列入年度进口计划的引进项目和单机，各单位可在六月底前提出下半年的进口计划，经部进口审查办审核、汇总后上报，批准后实施。
凡未列入进口计划，没有进口审批控制指标，不办理引进项目或单机进口的审查。
第十八条 加强机电设备进口审查的后续管理。凡经部进口审查办审查的引进项目和单机进口（不论限额上或限额下），各引进单位或使用单位在办理进口审查手续后，向部进口审查办报告设备进口的进行情况。
引进单位在引进项目投入使用六个月后，总结引进的经验和投入使用的效益，向部进口审查办提出报告。
第十九条 密切配合部有关司局研究在电力、煤炭行业中引导进口投资的方向，制定专业引进规划。
第五章 复 查
第二十条 批准进口的限额以下机电设备，经对外谈判，其用汇额达到限额以上时，应报国务院进口审查办批准，再对外签订合同。
第二十一条 在对外谈判中，如需修改已批准进口设备的品种、规格、数量、变更型号（仅限汽车、计算机、录放相机）、使用单位或实际用汇额超过原批准用汇额5％（不含汇率变化），均需送部进口审查办复核，并经原审批机构批准，再对外签订合同。
第二十二条 在进口机电设备的批准文件有效期内，未办妥有关手续，可在有效期满前办理延期手续，只能办理一次，延期半年。
第六章 违 章
第二十三条 有下列情况之一即属违章：
一、进口机电设备未按规定办理审批手续和申领进口许可证手续或已办审批手续过期未办理延期手续而对外签订合同；
二、擅自修改批准的进口机电设备的品种、规格、数量、变更型号（仅限汽车、计算机、录放相机）、使用单位及用汇额，未经原批准进口的审查机构办理复审手续，自行对外签订合同；
三、将机电设备采取化整为零、分签合同、分口岸、分户等方式逃避审查；
四、倒卖进口批件，将批准进口自用的机电设备擅自转让或倒卖。
第二十四条 凡违章进口，部进口审查办不补办批准手续，由海关、工商行政管理和税务等部门按有关政策和规定处理。
第七章 附 则
第二十五条 本暂行办法修改、解释权属能源部进口审查办。
第二十六条 本暂行办法自1991年9月30日起实施。
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2011]442号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十月十一日
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
