核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
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核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。
关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知
国家中医药管理局
关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：
为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发给你们，请遵照执行。
随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。
中医药科研实验室管理规范
第一章 总则
第一条 为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。
第二条 本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。
第三条 地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。
第二章 人员
第四条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。
第五条 实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称。并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。
第六条 实验室的技术人员，应当符合下列条件：
（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；
（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；
（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；
（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。
第三章 设施与设备
第七条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。
第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。
第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：
（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。
（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80％以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。
（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。
第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。
第四章 实验技术标准操作规范
第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：
（一）实验技术的名称；
（二）实验目的；
（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；
（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；
（五）实验对象（基本属性、选择标准）；
（六）实验环境（温度、湿度等）；
（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；
（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；
（九）注意事项：
（十）制定人、负责人、审定人；
（十一）制定时间、资料保存地点。
第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。
第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
第五章 实验方案的制定和实施
第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：
（一）实验方案的名称；
（二）实验目的：
（三）实验负责人姓名；
（四）实验对象的基本属性和选择标准：
（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；
（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；
（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（八）观察指标的检测频率和方法；
（九）数据统计处理方法；
（十）结果分析与讨论；
（十一）实验资料的保存地点及保密要点。
第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。
第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。
第六章 实验室管理制度
第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：
（一）实验室环境保护及安全管理制度；
（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；
（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；
（四）剧毒药品管理制度；
（五）废弃物处理与管理制度；
（六）技术资料保管制度；
（七）仪器设备使用与管理制度；
（八）动物实验室管理制度。
第七章 附则
第二十一条 本规范自发布之日起实施。
中医药科研实验记录规定
第一条 为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。
第二条 从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。
第三条 实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条 实验记录应当真实、及时、准确、完整。
第五条 实验记录的内容应当包括：
（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。
（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。
（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。
（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。
（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。
第六条 实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。
第七条 实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：
（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。
（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。
（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。
第八条 实验记录不得随意修改。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间及原因。
第九条 选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
第十条 实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条 每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字。实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。
第十二条 本规定自发布之日起施行。
（2001年2月9日国中医药发〖2001〗13号文）
简述民事法律事实的类型划分
韩召峰
民事法律事实，是民法的基本概念，指民法认可的能够引起民事法律关系产生、变更和消灭的客观现象。民事法律规范本身并不能在当事人之间引起民事上的权利、义务关系，而只是表明民事主体享有权利和承担义务的可能性。但是，法律可以根据需要，规定一些事实条件，在发生这些事实时，就使民事法律关系产生、变更和消灭。这些由法律规定、能够产生一定嫠后果的事实，就是法律事实。
法律事实出现时，产生如下法律后果：
第一，引起民事法律关系的产生。只有通过法律事实，才能使民事法律所规定的权利义务，转化为当事人实际享有的权利和承担的义务。
第二，引起民事法律关系的变更。因法律事实的出现而导致民事法律关系的变更通常包括：主体变更（权利主体或义务主体发生变化）；内容变更（主体享有的民事权利和承担的民事义务的范围和性质上发生变化）；客体变更（客体发生变化）。
第三，引起民事法律关系消灭，使主体之间的权利义务不再存在。
民事法律事实的分类
根据是事与当事人的意志有关，法律事实可以分为事件和行为两大类。
事件，是指与当事人的意志无关，能够引起民事法律后果的客观现象。行为，是指当事人的有意识的活动。行为可分为表示行为和非表示行为。表示行为包括民事行为和准民事行为；非表示行为是指事实行为。
民事行为，是指行为人基于其意志确立、变更、终止民事权利义务关系的行为。民事行为是实现行为人自由意志的民法工具，是最主要的民一法律事实。
准民事行为，是指行为人实施和有助于确定民事法律关系相关事实因素的意愿表达或事实通知行为。
事实行为，是指行为人实施的一定行为，一旦符合了法律的构成要件，不管当事人主观上的是否有确立、变更或消灭某一民事法律关系的意思，都会由于法律的规定，从而引起的一定的民事法律效果行为。事实行为有全法的，也有不合法的。从事智力创造活动，拾得遗失物、漂流物等属于合法的事实行为；侵害国家、集体的财产或他人的人身、财产则是不合法的事实行为。民事法律关系的法律事实的相互结合为根据。民事法律事实的区分，其主要价值在于：民法对于民事行为以及准民事行为的调整采取意思主义的调控方式，主要依据民事主体的意思安排当事人之间的利益关系；对于事件以及事实行为的调整采取法定主义的调控方式，只要符合法律认可的事实构成，法律会直接对当事人之间的利益安排作出决定。
北安市人民法院 韩召峰
