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江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）
国家税务总局、国家工商总局、国家外汇局等


海关总署、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商总局、国家外汇局关于转发《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》的通知
署税函[2002]299号


北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西省（自治区、市）人民政府，广东分署、天津，上海特派办，各直属海关：
为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》（国办函〔2002〕64号，以下简称《复函》），现将《复函》转发给你们并就有关问题通知如下：
一、请增设出口加工区的各地区有关部门认真学习《复函》的精神并按照国务院领导同志对加工贸易工作提出的“优化存量，控制增量，规范管理，提高水平”的指示，抓紧时间做好筹建工作。
二、增设出口加工区的建设，要严格按照《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》（国办函〔2000〕 37号）的有关规定执行。要在土地规划到位，基础设施开发完毕，实现七通一平的地域内进行规划、建设，不得搞新的重复建设，不得另辟新的土地和扩大面积。根据《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》的有关规定，出口加工区只能设在已经国务院批准的现有国家级经济技术开发区内，各地应严格按此执行。
三、出口加工区的设立必须经国务院批准，严禁盲目攀比，一哄而起。未经国务院批准，其他地方和部门均不得自行批准设立出口加工区。
四、出口加工区的机构设置要按照不增设行政管理机构的原则，依托原开发区管委会作为行政管理部门，不再新设行政管理机构。
五、增设出口加工区的地区在确定地理位置（四至范围）和面积后，请尽快将有关情况和工作方案（随附简图）函报海关总署，待海关总署批复确认后，按照《海关总署关于印发〈出口加工区隔离设施及海关有关监管设施标准〉的通知》（署税〔2000〕311号）、《海关总署关于印发〈关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求〉的通知》（署税〔2000〕680号）的规定进行规划建设。
六、增设的出口加工区筹建工作完毕后，出口加工区所在地区的主管直属海关应严格按照《海关总署关于印发〈出口加工区（试点）报批及海关监管隔离设施验收程序〉的通知》（署税〔2000〕398号）的有关规定，做好出口加工区的预验收工作。
七、出口加工区的验收工作将按照“成熟一个，验收一个，启动一个”的原则开展。请增设出口加工区的地区按国务院批复精神和上述意见积极做好各项准备工作，待条件基本具备后，由海关总署会同有关部门进行验收。
八、江苏昆山出口加工区和上海松江出口加工区要按照国务院办公厅的批复精神，做好出口加工区深加工结转业务试点前的准备工作，待《中华人民共和国海关关于出口加工区深加工结转业务的暂行管理办法》颁布后。再正式开始试点。海关要严格按照有关规定做好监管工作。
九、各出口加工区海关要严格按照海关总署修改后的《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》，对出口加工区内企业将有关工模具、半成品等运往区外进行外发加工的保税货物进行监管。
附件：《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》（国办函〔2002〕64号）



海关总署 国家发展计划委员会
国家经济贸易委员会 财政部
对外贸易经济合作部 国家税务总局
国家工商总局 国家外汇局
二○○二年七月二十二日

附件


国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函


国办函〔2002〕64号
海关总署：
你署《关于出口加工区有关问题的请示》（署税发〔2002〕 130号）收悉。经国务院批准，现函复如下：
一、同意增设以下出口加工区：安徽芜湖出口加工区、浙江宁波出口加工区、江苏无锡出口加工区、江苏南通出口加工区、陕西西安出口加工区、河北秦皇岛出口加工区、内蒙古呼和浩特出口加工区、河南郑州出口加工区。上述出口加工区的建设，要严格按照《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》（国办函〔2000〕37号）的有关规定执行。请你署通知有关地方人民政府认真做好筹建工作，待条件具备后，由你署会同有关部门验收。
二、同意在江苏昆山出口加工区和上海松江出口加工区进行出口加工区区内企业与我国境内其他地区（以下简称“区外”）加工贸易企业开展深加工结转业务的试点。请你署按照既要严密有效监管，又要方便守法企业的原则，制定相应的管理办法，并会同有关部门加强业务指导。
三、同意出口加工区区内企业在确有需要时，可将有关工模具、半成品等运往区外进行外发加工。由接受委托的区外企业向加工区主管海关缴纳货物应征关税和进口环节增值税等值保证金或保函后办理出区手续。委托加工的货物按期返回区内的，出口加工区主管海关在办理验放核销手续后，应及时退还保证金。请你署据此对2000年4月经国务院批准、由你署发布施行的《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》有关条款进行修改。
四、你署要会同有关部门，切实做好出口加工区的监管、服务等工作，坚决防止新的重复建设，对加工贸易进一步规范管理，提高水平。

中华人民共和国国务院办公厅
二○○二年六月二十一日