关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 10:07:07 浏览:9385
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国食药监注[2004]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
创新药物研发早期介入实施计划
一、实施目的
实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。
二、适用范围
创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。
药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
（三）对注册法规的理解问题。
三、实施方法
药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。
四、实施程序
（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
1．不存在科学技术权属方面的争议；
2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。
五、保密措施
参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。
六、其他说明
（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。
长春市供热特许经营管理办法
吉林省长春市人民政府
长春市人民政府令第13号
《长春市供热特许经营管理办法》业经2010年9月25日市政府第31次常务会议通过，现予发布，自2010年11月1日起施行。
市长：崔杰
二○一○年九月二十五日
长春市供热特许经营管理办法
第一条为规范供热特许经营活动，提高供热行业的服务水平，保障社会公共利益和公共安全，促进供热行业的健康发展，根据法律、法规的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称供热特许经营，是指市人民政府按照有关法律、法规的规定，通过直接授予或者市场竞争机制选择供热经营企业，明确其在一定期限和范围内经营供热产品或者提供供热服务的制度。
第三条凡在本市市区内从事供热特许经营活动的企业，应当遵守本办法。
第四条市供热主管部门依据市人民政府的授权，负责本市供热特许经营的管理工作。
各区供热主管部门按照规定的职责分工，负责本辖区内供热特许经营的管理工作。
第五条供热特许经营项目的确定，应当符合城市供热专项规划和环保的要求，坚持合理布局、有效配置资源的原则。
供热特许经营企业的选择，应当遵循公开、公平、公正和公共利益优先的原则。
第六条从事供热经营活动的企业，应当依法申请供热特许经营权。未取得供热特许经营权的，不得从事供热经营活动。
供热主管部门可以采取直接授予、招标等方式，授予供热企业特许经营权。
第七条申请供热特许经营权的企业，应当具备下列条件：
（一）依法注册的法人资格；
（二）有相应的注册资本金和设施、设备；
（三）有良好的银行资信和财务状况，与业务规模相适应的偿债能力；
（四）有相应的从业经历和良好业绩；
（五）有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员；
（六）有可行的供热经营方案；
（七）法规、规章规定的其他条件。
第八条申请供热特许经营权的企业，应当向供热主管部门提交下列材料：
（一）供热特许经营权申报表；
（二）企业法人营业执照；
（三）企业法定代表人身份证明，管理和技术负责人的职务、职称、从业经历证明和任职文件；
（四）企业经营方案和安全管理制度；
（五）由有资质的中介机构出具的财务评估报告，银行资信证明；
（六）其他有关材料。
第九条经营新建集中供热项目的企业，其特许经营期限为自取得供热特许经营权起二十年。
第十条经营既有集中供热项目的企业，申请供热特许经营权的，应当符合本办法第七条的规定，由市供热主管部门直接授予供热特许经营权，不符合的，责令限期整改，整改合格后直接授予供热特许经营权；整改不合格的，由市供热主管部门采取招标方式选择新的供热特许经营企业。
经营既有集中供热项目的企业，其特许经营期限为自取得供热特许经营权起十五年。
第十一条经营既有分散锅炉供热的企业，特许经营权的授予实行过渡期政策。
既有分散锅炉供热企业申请供热特许经营权的，应当符合本办法第七条的规定，由区供热主管部门直接授予；不符合的，责令限期整改，整改合格后直接授予；整改不合格的，由区供热主管部门选择其他供热企业临时接管。
经营分散锅炉供热的企业，其特许经营期限，根据城市供热专项规划、经营规模以及供热质量等条件，设定为自取得供热特许经营权起不超过三年。
第十二条市供热主管部门采取招标方式授予特许经营权的，应当按照下列程序选择供热特许经营企业：
（一）根据供热项目性质、规模等条件，组织制定供热特许经营项目实施方案，报市人民政府批准后，向社会公开发布招标条件，受理投标；
（二）根据招标条件，对供热特许经营权的投标人进行资格审查和方案预审，推荐出符合条件的投标候选人；
（三）组织由有关专家和相关部门组成的评审委员会依法进行评审，并经过质询和公开答辩后，择优选择供热特许经营权授予对象；
（四）向社会公示中标结果，公示时间不少于二十天；
（五）公示期满，对中标者无异议的，经市人民政府批准，与中标者签订供热特许经营协议。
第十三条供热特许经营协议应当包括下列内容：
（一）特许经营内容、区域、范围及有效期限；
（二）供热质量和服务标准；
（三）价格和收费的方法、标准以及调整程序；
（四）设施的权属与处置；
（五）设施维护和更新改造；
（六）安全管理；
（七）履约担保；
（八）特许经营权的终止和变更；
（九）违约责任；
（十）争议解决方式；
（十一）双方认为应该约定的其他事项。
通过直接授予方式取得供热特许经营权的，应当按照前款规定的内容，签订供热特许经营协议。
供热特许经营协议示范文本由市供热主管部门统一制定。
第十四条取得供热特许经营权的企业，应当在签订供热特许经营协议后五日内，到供热主管部门领取供热特许经营权证书。领取供热特许经营权证书后，供热特许经营协议生效。
第十五条供热特许经营企业在领取供热特许经营权证书时，应当向供热主管部门足额交纳供热保证金。
供热保证金按照供热面积每平方米一元收取，主要用于供热设施的应急抢修及弃管企业供热设施的托管、供热温度不达标退费等。供热保证金当年使用或者累计使用超过10%的，供热特许经营企业应当在下年采暖期前予以补齐。
供热保证金应当专户储存，分户记账，专款专用，任何单位和个人不得挪作他用。
第十六条供热特许经营企业在供热特许经营协议有效期内提出解除协议的，应当在供热期结束后一个月内提出书面申请，供热主管部门应当自收到申请之日起十五日内作出书面答复。
供热主管部门同意解除供热特许经营协议前，供热特许经营企业应当保证正常的经营与服务。
因调整供热专项规划，需要提前终止供热特许经营权的，供热主管部门应当在供热期结束后十五日内，书面通知相关供热特许经营企业。
第十七条供热特许经营企业在供热特许经营协议有效期内有下列行为之一的，供热主管部门应当依法终止供热特许经营协议，取消其供热特许经营权：
（一）转让、出租供热特许经营权的；
（二）擅自将所经营的资产进行处置或者抵押的；
（三）因管理不善，发生重大质量、生产安全事故的；
（四）擅自停止供热，擅自推迟或者提前结束供热，经责令限期整改拒不执行的；
（五）因供热特许经营企业的责任，在供热期限内，供热质量低于规定标准，由供热主管部门责令限期整改，整改后仍达不到规定标准的；
（六）因供热特许经营企业的责任造成停止供热，无法继续正常供热或者拒绝为热用户供热的；
（七）严重违法违规经营，影响正常供热秩序的；
（八）因设备等原因造成停热事故，未能采取有效措施恢复供热，造成严重社会影响的；
（九）热用户对供热特许经营企业服务不满意，由供热主管部门责令限期整改，整改后仍有三分之二以上的热用户不满意的；
（十）法律、法规禁止的其他行为。
取消供热特许经营权的决定，由供热主管部门以书面形式通知供热特许经营企业。
第十八条在供热期间，因供热特许经营企业的责任停止供热，拒绝供热，供热质量不达标等严重影响到公共利益和安全的，由供热主管部门按照公共突发事件应急处置，实施紧急接管。
第十九条供热特许经营权被取消后，原供热特许经营企业应当在规定的时间内向供热主管部门选择的供热企业移交供热设施、资产档案和运行管理资料。供热设施产权权属经确认属原供热特许经营企业的，可按资产评估价格给予相应补偿。
第二十条经营新建集中供热项目企业和既有集中供热项目企业供热特许经营期满，以及供热特许经营权提前终止的，市供热主管部门应当采取招标方式，选择新的供热特许经营企业。
既有分散锅炉供热企业供热特许经营期满，由区供热主管部门按照本办法第十一条第二款的规定，确定供热特许经营企业。
第二十一条经营新建集中供热项目的企业供热特许经营期满，重新申请供热特许经营权，符合下列条件的，可以享有优先授予权：
（一）在特许经营期限内无重大责任事故的；
（二）热用户室温合格率达到百分之九十七以上的；
（三）更新改造投资额达到原投资额百分之百的。
第二十二条经营既有集中供热项目的企业供热特许经营期满，参与招标重新申请供热特许经营权的，在同等条件下，可以优先获得供热特许经营权。
第二十三条在供热特许经营过程中，供热主管部门应当对获得供热特许经营权的企业经营情况进行中期评估，并将评估结果予以公布。
评估周期一般不得低于两年。
第二十四条供热主管部门应当依照各自职责履行下列责任：
（一）制定供热发展政策和专项规划；
（二）监督供热特许经营企业履行法定义务和协议中规定的义务；
（三）制定供热运行和服务质量评价与考核标准，对供热特许经营企业的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督；委托专业机构对供热特许经营企业的供热运行和服务进行抽检、调查和评估；
（四）协助相关部门核算和监控企业成本，提出价格调整意见；
（五）受理公众对供热特许经营企业的投诉；
（六）定期对供热特许经营企业进行监督检查，向本级人民政府提交年度供热特许经营监督检查报告；
（七）制定供热应急预案，在危及或者可能危及公众利益、公共安全等紧急情况下，组织临时接管；
（八）在供热特许经营协议约定的经营期限内，对供热特许经营企业为满足社会公众利益、完成政府公益性目标而承担政府指令性任务的，给予相应的补偿；
（九）法律、法规和供热特许经营协议约定的其他责任。
第二十五条获得供热特许经营权的企业，应当履行下列责任：
（一）供热运行和服务应当符合相关技术、质量标准以及协议的要求，保证按时供热或者不间断供热，并使热用户室温达到规定标准，不得推迟或者提前结束供热，不得中途停热或者降低供热质量标准；
（二）按照国家安全生产法规和供热行业安全生产标准、规程，组织生产运行。制定应急抢修抢险预案，建立相应的组织、指挥、设备、物资等保障体系；
（三）据实计提供热设施折旧费,专款专用，不得挪作他用；
（四）对供热设施的状况及性能按照规定要求进行定期检修保养，保证其运行良好，并将设施运行情况按时报告供热主管部门；
（五）制定供热服务的具体标准，向社会公开承诺，并接受社会的监督；
（六）对供热设施的技术资料进行统一收集、立卷和归档，保证帐实相符、图网相符；完善供热设施、收费信息化管理系统；
（七）执行价格监管规定及政府制定的价格标准；
（八）在追缴热用户欠费的过程中，不得私自停止供热或者降低服务标准；
（九）法律、法规和供热特许经营协议约定的其他责任。
第二十六条供热特许经营企业应当将下列事项向供热主管部门提交书面备案报告：
（一）制订的中长期发展规划、年度经营状况报告和年度报告；
（二）董事、监事、总经理、财务总监、总工程师等高级管理人员任免变动；
（三）股东或者股权结构发生变动；
（四）董事会、监事会作出的有关供热特许经营业务的决议；
（五）签署可能对企业供热特许经营业务有重大影响的合同、协议或者意向书；
（六）发生影响供热价格、安全、技术、质量、服务的重大事项；
（七）其他对供热特许经营业务有重大影响的事项。
第二十七条以欺骗、贿赂等不正当手段获得供热特许经营权的企业，由供热主管部门取消其供热特许经营权，并通过媒体等形式向社会公开披露。被取消供热特许经营权的企业三年内不得参与供热特许经营权竞标。
第二十八条违反本办法规定，被取消供热特许经营权的企业，未在规定时间内移交供热设施、资产档案和运行管理资料的，由供热主管部门申请法院强制执行，并处以一万元以上二万元以下罚款。
第二十九条违反本办法规定，供热特许经营企业未按照供热特许经营区域、范围经营的，由供热主管部门责令限期整改，没收违法所得，并处以一万元以上三万元以下罚款。
第三十条违反本办法规定，未取得供热特许经营权的企业擅自经营供热的，由供热主管部门责令停止经营，没收违法所得，并处以一万元以上三万元以下罚款。
第三十一条供热主管部门工作人员在供热特许经营管理过程中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条本办法自2010年11月1日起施行。
本溪市城市除运雪规定(废止)
辽宁省本溪市人民政府
本溪市人民政府令第38号
《本溪市城市除运雪规定》，业经１９９７年１月４日本溪市人民政府第１２１次常务会议通过，现予发布施行。
１９９７年１月２４日
本溪市城市除运雪规定
第一条 为及时清除我市城区冬季路面积雪，确保道路畅通、交通安全和环境整洁，方便人民生活，根据国家有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本市城区内所有单位和个人均应遵守本规定。
第三条 市市政公用事业管理局主管全市除运雪工作。
区城乡建设管理局主管本行政区域除运雪工作。
市、区人民政府有关部门应积极配合除运雪主管部门，共同做好除运雪工作。
第四条 清除城市积雪是公民应尽的义务。
城市除运雪工作在市、区人民政府的领导下，按下列规定落实责任：
（一）各城区除运雪主管部门、街道办事处负责辖区内除运雪的组织、协调工作，划分除运雪区段，落实除运雪任务，与除运雪责任者签订除运雪责任状。
（二）各类市场、摊区的除运雪责任由各市场、摊区的管理部门（或主办单位）负责落实。
（三）建筑工地周围街路和动迁单位的除运雪责任由开发、建设单位负责落实。
（四）三级以下街巷路的积雪清除责任由居民委员会负责落实。
第五条 除雪任务量按下列规定划分：
（一）单位（含初中以上各类学校）、个体业户，按人均２０平方米计算。
（二）四年级以上小学生按人均１０平方米以下计算，但不承担主干路的除雪任务。
第六条 除雪质量必须达到见地面、无残雪、无冰包的标准。清除的残雪必须整齐地堆放在路边石以外并露出路边石。
禁止在汽、电车站（场）、垃圾容器、厕所等公用设施周围堆放积雪。
第七条 主干路、立交桥、广场、市场、摊区、车站和繁华区段等重点部位应在雪停后２４小时内除净，７２小时内由责任单位将积雪运到指定排放地点。其它路面和街巷的积雪，应在雪停后４８小时内除净。
第八条 在规定除运雪期间，对无除雪能力的责任单位和个体业户，由街道办事处收取代清除费后，组织有偿清除。
在规定除运雪期间，建筑工地和动迁地段无人员施工的，由城区除运雪主管部门、街道办事处向建设、开发单位收取代清除费（或抵押金），组织有偿清除。
严禁雇用在校学生有偿清除积雪。
第九条 代清除费按物价部门核定的每场雪每平方米５元的标准收取。
收取代清除费应办理收费许可证，使用财政部门统一印制的票据，实行收支两条线管理，专款专用。
第十条 除运城市积雪费用纳入城市维护费计划，由城市维护费列支，并实行统一管理，专款专用。其主要用于购买除雪剂、购置除雪机械、工具，以及特殊地段的运雪费用。
第十一条 禁止擅自向冰雪路面抛撒残土、灰渣。
禁止往雪堆上倾倒垃圾、污物、污水。
第十二条 对在城市除运雪工作中做出显著成绩的单位和个人可予以表彰。
第十三条 对未按要求签订除运雪责任状的单位和个体业户，由除运雪主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对单位处以５００元至１０００元罚款，对单位责任人处以２００元罚款，对个体业户处以３００元罚款。
第十四条 对不履行除运雪义务的单位和个体业户，由除运雪主管部门责令限期改正；逾期不改正的，按应承担的除雪面积，每场雪每日每平方米处以１０元罚款。
对除雪质量未达到规定标准的单位，按未达到标准的面积，每平方米处以５元罚款。
第十五条 对收取代清除费后未按规定时间和标准组织清除积雪的，由除运雪主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对主要责任者处以３００元至５００元罚款。
第十六条 对妨碍除运雪管理人员执行公务，殴打、伤害除运雪人员的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
第十八条 本溪、桓仁满族自治县可参照本规定执行。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
