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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 16:40:40  浏览:9818   来源:法律资料网
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法

海关总署


中华人民共和国海关总署令

第128令

  《中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法》已经2004年11月16日署务会审议通过,经商财政部、国家发展改革委,现予公布,自2005年6月1日起施行,原《中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法》同时废止。

署 长:牟新生

二○○五年三月三日

中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法

第一章 总则

  第一条 为加强海关对进口货物的通关管理,加快口岸货物运输,促使进口货物收货人(包括受委托的报关企业,下同)及时申报,根据《中华人民共和国海关法》以及有关法律、行政法规规定,制定本办法。

  第二条 进口货物收货人超过规定期限向海关申报产生滞报,海关依法应当征收滞报金的,适用本办法。

  第三条 滞报金应当由进口货物收货人于当次申报时缴清。进口货物收货人要求在缴清滞报金前先放行货物的,海关可以在其提供与应缴纳滞报金等额的保证金后放行。

 

第二章 滞报金的计算与征收

  第四条 征收进口货物滞报金应当按日计征,以自运输工具申报进境之日起第十五日为起征日,以海关接受申报之日为截止日,起征日和截止日均计入滞报期间,另有规定的除外。

  第五条 征收下列进口货物滞报金应当按照下列规定计算起征日:

  (一)邮运进口货物应当以自邮政企业向海关驻邮局办事机构申报总包之日起第十五日为起征日;

  (二)转关运输货物在进境地申报的,应当以自载运进口货物的运输工具申报进境之日起第十五日为起征日;在指运地申报的,应当以自货物运抵指运地之日起第十五日为起征日;

  邮运进口转关运输货物在进境地申报的,应当以自运输工具申报进境之日起第十五日为起征日;在指运地申报的,应当以自邮政企业向海关驻邮局办事机构申报总包之日起第十五日为起征日。

  第六条 进口货物收货人在向海关传送报关单电子数据申报后,未在规定期限或核准的期限内递交纸质报关单,海关予以撤销电子数据报关单处理、进口货物收货人重新向海关申报,产生滞报的,按照本办法第四条规定计算滞报金起征日。

  进口货物收货人申报并经海关依法审核,必须撤销原电子数据报关单重新申报的,经进口货物收货人申请并经海关审核同意,以撤销原报关单之日起第十五日为起征日。

  第七条 进口货物因收货人在运输工具申报进境之日起超过三个月未向海关申报,被海关提取作变卖处理后,收货人申请发还余款的,比照本办法第四条规定计征滞报金。滞报金的截止日为该三个月期限的最后一日。

  第八条 进口货物因被行政扣留或者刑事扣押不能按期申报而产生滞报的,其扣留或者扣押期间不计算在滞报期间内。扣留或者扣押期间起止日根据决定行政扣留或者刑事扣押部门签发的有关文书确定。

  第九条 滞报金的日征收金额为进口货物完税价格的千分之零点五,以人民币“元”为计征单位,不足人民币一元的部分免予计征。

  征收滞报金的计算公式为:进口货物完税价格 × 0.5‰ × 滞报期间

  滞报金的起征点为人民币50元。

  第十条 海关征收进口货物滞报金时,应当向收货人出具滞报金缴款通知书。海关收取滞报金后,应当向收货人出具财政部统一印(监)制的票据。

  不属于本办法第十二条所列的减免滞报金情形的,海关可以直接向收货人出具财政部统一印(监)制的票据,收货人持票据到海关指定的部门或者开户银行缴款,海关凭指定部门或者银行加盖收讫章的票据予以核注。

  属于本办法第十二条所列的减免滞报金情形的,进口货物收货人收到滞报金缴款通知书后,应当按照本办法第十三条规定向海关申请减免进口货物滞报金。经海关审核批准免予征收滞报金的,由现场关员凭有关批复在系统中予以核注;如经海关审核仍需征收部分或者全部滞报金的,海关向收货人出具财政部统一印(监)制的票据,收货人持票据到海关指定的部门或者开户银行缴款,海关凭指定部门或者银行加盖收讫章的票据予以核注。

  若通过中国电子口岸“网上税费支付”系统缴纳滞报金的,按照“网上税费支付”的操作程序办理滞报金的征收手续。

  第十一条 转关运输货物在进境地产生滞报的,由进境地海关征收滞报金;在指运地产生滞报的,由指运地海关征收滞报金。

第三章 滞报金的减免

  第十二条 有下列情形之一的,进口货物收货人可以向海关申请减免滞报金:

  (一)政府主管部门有关贸易管理规定变更,要求收货人补充办理有关手续或者政府主管部门延迟签发许可证件,导致进口货物产生滞报的;

  (二)产生滞报的进口货物属于政府间或国际组织无偿援助和捐赠用于救灾、社会公益福利等方面的进口物资或其他特殊货物的;

  (三)因不可抗力导致收货人无法在规定期限内申报,从而产生滞报的;

  (四)因海关及相关执法部门工作原因致使收货人无法在规定期限内申报,从而产生滞报的;

  (五)其他特殊情况经海关批准的。

  第十三条 进口货物收货人申请减免滞报金的,应当自收到海关滞报金缴款通知书之日起30个工作日内,以书面形式向申报地海关提交申请书,申请书应当加盖公章。

  进口货物收货人提交申请材料时,应当同时提供政府主管部门或相关部门出具的相关证明材料。

  收货人应当对申请书及相关证明材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。

  第十四条 现场海关负责受理减免滞报金的申请,核实情况并提出初步意见;直属海关及海关总署按照各自的审批权限负责审批。

  第十五条 有下列情形之一的,海关不予征收滞报金:

  (一)收货人在运输工具申报进境之日起超过三个月未向海关申报,进口货物被依法变卖处理,余款按《海关法》第三十条规定上缴国库的;

  (二)进口货物收货人在申报期限内,根据《海关法》有关规定向海关提供担保,并在担保期限内办理有关进口手续的;

  (三)进口货物收货人申报并经海关依法审核,必须撤销原电子数据报关单重新申报,因删单重报产生滞报的;

  (四)进口货物经海关批准直接退运的;

  (五)进口货物应征收滞报金金额不满人民币50元的。

第四章 附则

  第十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、以备案清单方式向海关申报的进口货物产生滞报的,比照本办法第九条计征滞报金。

  第十七条 本办法规定的滞报金起征日如遇法定节假日,则顺延至其后第一个工作日。

  第十八条 本办法所指的进口货物完税价格是指《中华人民共和国进出口关税条例》第十八条规定的完税价格。

  第十九条 本办法规定的滞报金缴款通知书采用统一格式,具体格式见附件。

  第二十条 本办法由海关总署负责解释。

  第二十一条 本办法自2005年6月1日起施行。

  附件:

____海关滞报金缴款通知

编号:


公司:


你公司于年_月_日在我关报关进口的 ,报关单号 ,已滞报 天,产生滞报金 元人民币。请你公司收到此通知后,速到海关办理缴纳滞报金手续。


经办人:


中华人民共和国 海关(印章)


年_ 月_ 日

石家庄市人民政府关于印发《石家庄市铁路建设工程征地拆迁暂行办法》的通知

河北省石家庄市人民政府


石政发〔2008〕24号


石家庄市人民政府关于印发《石家庄市铁路建设工程征地拆迁暂行办法》的通知



鹿泉市、藁城市、新乐市、正定县、井陉县、桥东区、桥西区、新华区人民政府,市政府有关部门,各有关单位:

《石家庄市铁路建设工程征地拆迁暂行办法》已经市政府研究同意,现予印发,望认真贯彻执行。



二○○八年四月十四日



石家庄市铁路建设工程征地拆迁暂行办法



第一章 总 则



第一条 新建北京至石家庄铁路客运专线及石家庄铁路枢纽相关工程,是经国家发展和改革委员会批复的(发改交运〔2007〕3690号)国家、省、市重大交通基础设施建设项目。为切实做好该工程石家庄段的征地拆迁工作,保证工程建设的顺利实施,根据《中华人民共和国土地管理法》、《河北省土地管理条例》、《石家庄市征用市区集体土地暂行规定》(市政〔2002〕30号)、《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办函〔2007〕27号)、《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》(市政府令第124号)等有关法律、法规和规定,结合本地实际情况,特制定本暂行办法(以下简称办法)。

第二条 涉及京石客运专线、石太客运专线直通线、石家庄铁路枢纽相关工程等规划范围内的征地、拆迁相关事项,按本办法执行。

第三条 石家庄市铁路建设工程(以下简称石铁工程)是我市投资巨大的城市基础设施建设项目,事关我市未来经济社会发展和广大市民生活质量的提高。驻石各有关机关、部队、学校、人民团体、企事业单位、村委会及个人,应全力支持、配合石铁工程征地拆迁工作,不得无理阻挠、妨碍征地拆迁工作的正常进行。



第二章 组织分工



第四条 石铁工程征地拆迁工作由石家庄市铁路建设工程指挥部统一领导、组织调度和协调。石铁工程指挥部办公室(以下简称铁指办)是指挥部下设的日常办事机构,同时也是项目法人和拆迁人。

第五条 石铁工程征地拆迁工作,实行指挥部统一领导,铁指办依法委托实施的管理模式。各有关区、县(市)政府是征地拆迁的责任主体,应成立相应办事机构,对辖区征地拆迁工作负总责。

第六条 征收土地的组卷报批和监督管理工作由市国土资源管理部门负责。

第七条 市拆迁管理部门依法对石铁工程拆迁工作实施监督。



第三章 安置补偿



第八条 国有土地上的拆迁安置补偿

(一)依据石铁工程规划,需收回国有土地使用权的,对原土地使用权人的补偿按《河北省土地管理条例》第46条执行。

(二)国有土地有偿使用合同届满,土地使用者未申请续期或申请续期未获批准的;因单位撤销、迁移等原因停止使用原划拨国有土地的;以及公路、铁路、矿场等经核准报废,应收回国有土地使用权的,由市、县土地行政主管部门拟订方案,报原批准机关或者有批准权的人民政府批准后,无偿收回。

(三)拆迁国有土地上的建筑物、构筑物及有关拆迁事项,按《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》执行。

(四)石铁工程建设规划铁路沿线国有土地被拆迁单位,原则上实行货币补偿,不再安置。特殊情况确需安置的,经铁指办确认,由市规划、国土主管部门依据总体规划,按有关政策规定,调整解决安置用地。被拆迁单位应从大局出发,服从市规划主管部门的选址意见。

(五)被拆迁单位在满足铁路、道路红线拆迁要求后,剩余土地面积较大且愿意参与铁路沿线未来开发建设的,由铁指办依据城市规划研究确定,凡被确定可以参加道路沿线开发建设的被拆迁单位,铁路道路拆迁部分原则上由被拆迁单位自行负担,不再给予补偿。

第九条 征收集体土地及其安置补偿

(一)征收集体土地的,市区集体土地按市制定的区片价执行。各县(市)征用土地补偿费为被占土地前三年平均年产值的10倍,安置补助费为被占土地前三年平均年产值的6倍(年产值以市统计局公布或提供的统计数据为准)。

(二)征收集体土地的青苗补偿费和地上附着物补偿,按市政府《关于征收集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办〔2007〕27号)规定执行。

(三)拆迁集体土地上的居民房屋,在符合城市(村镇)建设规划的前提下,由村集体按照《河北省农村宅基地管理办法》的规定,能建居民住宅楼的建楼安置,不能建楼的批宅基地自建安置。被拆迁房屋经评估后,其补偿费直接补给农民个人;宅基地按征收土地补偿标准补给村集体。临时安置补助费参照《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》有关规定执行。

(四)市内各区被迁村民安置,由辖区政府负责,所涉及的村庄可列入我市2008年第一批城中村改造计划,享受城中村改造相关政策,其拆迁安置补偿由相关开发改造项目单位承担,但铁路、道路红线内的建筑物、构筑物必须先行拆迁补偿并满足铁指办规定的时限及有关要求。各县(市)所属村民安置,由各县(市)政府负责,优先纳入各县(市)村改造计划,尽快拿出改建方案,其拆迁安置补偿参照市内城中村改造项目办理。并在规定期限内,先期完成铁路建设工程用地范围内的征地拆迁工作。

(五)石铁建设工程新增用地指标,由市土地主管部门负责解决,具体事项由所在县(市)、区政府牵头办理,市级税费按有关规定予以减免。

(六)拆迁集体土地上的生产经营性用房,按重置价结合成新给予补偿,原则上不再安置。特殊情况确需安置的,经铁指办认可,根据经营性质和有关政策规定,由当地政府纳入土地利用年度计划调整解决安置用地。

(七)被征地农民社会保障工作,按照市政府《关于做好被征地农民社会保障工作实施意见(试行)》(石政发〔2007〕43号)和市政府办公厅转发五部门《关于市区被征地人员基本养老保险实施细则》(石政办发〔2007〕92号)执行。

(八)具有下列情况之一的,不予补偿:

1.征地告知书发布后,抢栽、抢种的花草、林木、作物及搭建的建筑物、构筑物;

2.违反土地管理法律法规,非法占用土地进行建设,或者违反村(镇)规划进行建设的;

3.被批准为临时用地,超过批准使用期限的地上建筑物和其他附着物;

4.其他因当事人有违法行为,不应当给予补偿的。

(九)上述各项集体土地补偿标准见附件1-6。

第十条 拆迁临时建筑补偿标准

(一)违法建筑、超过批准期限或未规定期限但使用2年以上(含本数)的临时建筑,必须无条件拆除,不予补偿。

(二)未超过批准期限或未规定期限且使用时间未超过2年的临时建筑,按其房屋重置价乘以折旧系数予以补偿。有批准年限的,以批准期限为基数确定折旧系数;无批准年限的,以2年的期限为基数确定折旧系数。

(三)临时建筑作为营业性用房且在批准使用年限内装修的,装修部分结合成新给予补偿。

第十一条 拆迁市政公用设施、公共设施及特殊设施补偿标准

(一)拆迁供应设施、交通设施、邮电设施、环境卫生设施等市政公用设施,原则上由产权单位自行安置解决。

(二)拆迁为社会服务的文化、教育、卫生、体育等公共设施,经评估给予货币补偿。依照有关法律、法规的规定确需重建的,经铁指办确认,由市规划、国土资源部门依据总体规划另行选址。

(三)对涉及军事设施、教堂、寺庙等特殊建筑物的拆迁,其补偿安置采取一事一议的办法解决。

第十二条 拆迁生产、营业性用房补偿标准

(一)物资设备搬迁安装费,评估后经铁指办确认给予补偿。

(二)停产停业职工工资补助费,按照实有职工人数和全市上年度月人均工资标准(含社会保险费、住房公积金)核定。其中实行产权调换的,计发期限为实际过渡期;实行货币补偿的,计发期限为6个月。



第四章 相关规定



第十三条 关于铁路部门各单位搬迁问题

根据2007年4月1日部省会议纪要,涉及铁路部门资产的搬迁工作及费用,由铁路部门自行承担。

第十四条 京石铁路客运专线(含石太直通线)项目征地拆迁工作对相关县(市)采取补偿费包干使用的办法,市铁指办根据征地拆迁数量和标准测算包干费等,各县(市)工作中包干费不足部分自行筹集,结余部分可优先用于与铁路项目建设有关的基础设施建设。

第十五条 关于石铁建设工程沿线开发建设项目问题

石铁工程规划用地两侧,规划、国土资源部门应严格按总体规划和控制性详细规划审批项目。已立项审批的项目,其项目单位应按铁指办规定的时间启动拆迁,如期完成铁路建设工程范围内的拆迁任务。不能启动拆迁或在规定时间内未完成拆迁的,由铁指办报请市政府批准,撤回该项目开发单位的相关审批手续,并重新确定项目开发单位。

第十六条 关于石铁建设规划用地范围内严禁非法建设问题

自通知发布之日起,石铁建设规划用地范围内严禁各类非法建设。凡擅自乱搭乱建的,一律按非法建筑予以无偿拆除。

第十七条 关于评估机构和征地拆迁补偿费用发放

(一)由铁指办按照法定程序确认并委托具有评估资质的评估机构承担评估工作。市拆迁管理部门负责监督和指导。

(二)征地拆迁补偿费用由铁指办核准,各县(市)区、乡村和被拆迁单位(个人)共同确认,报市财政局评审中心审批后,由各县(市)、区按规定组织发放。

第十八条 关于拆迁争议处理问题

(一)征收土地有权属争议的,由辖区政府负责协调解决。

(二)国有土地房屋拆迁中,就安置补偿事宜达不成协议的,由市拆迁管理部门进行裁决。对无正当理由,在裁决规定的拆迁期限内拒绝拆迁的,经市政府批准,由铁指办或其委托单位向公证机关办理证据保全,由所辖县(市)、区政府依法实施行政强制拆迁。

(三)农村集体组织和村民个人必须服从土地征收和工程拆迁的需要,不得阻挠土地征收和拆迁工作的正常进行。对补偿和安置有争议的,不影响土地征收方案的实施。无理阻挠土地征收的,由国土资源部门责令限期交出土地;规定期限内拒不交出土地的,申请人民法院强制执行。

第十九条 关于奖惩问题

(一)对在规定期限内完成或提前完成征地拆迁的县(市)、区政府和对石铁建设工程征地拆迁工作给予积极支持的部门和单位,以及工作突出的相关工作人员,铁指办将给予表彰和一定的物质奖励。所需费用从铁指办拆迁工作费中列支。

(二)对在规定期限内不能完成征地拆迁工作,甚至造成石铁建设工程不能顺利进行的县(市)、区政府及主要负责人通报批评;并限期解决征迁遗留问题,同时取消该县(市)、区政府的年度评优资格。

(三)拒绝、阻碍征地拆迁工作人员依法执行公务的,由辖区公安部门依照有关法律、法规和《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

(四)征地拆迁工作人员应依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、虚报冒领的,由上级主管机关予以行政处分;涉嫌触犯刑律的,移送司法机关处理。



第五章 附则



第二十条 征地拆迁安置未尽事宜,由铁指办依据有关法律、法规妥善解决。

第二十一条 本办法由铁指办负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起执行。



附件:1.住宅类平房重置价标准

2.住宅类楼房重置价标准

3.工商业用房重置价标准

4.农作物类补偿标准

5.树木类补偿标准

6.其它地上附着物补偿标准(1)(2)




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